中国速度！勃林格殷格翰这款新药率先在华获批
浦东跨国企业——勃林格殷格翰3月6日宣布，中国国家药品监督管理局已批准公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®家族皮下注射制剂（通用名：佩索利单抗）的上市申请，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP）发作。
此次新药注册申请在中国的获批，使得圣利卓®家族皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，开创了行业新纪元。
GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病，患病率为1.403/10万人，依此估计中国约有2万名GPP患者。与寻常银屑病不同，GPP临床表现为皮肤会广泛爆发脓疱，并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作，或持续性发作，其发作可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命。因此患者迫切需要可以减少GPP发作且兼具安全性的疗法。
圣利卓®是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36（IL-36）通路，通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除，减少GPP发作。
圣利卓®家族皮下注射制剂在中国率先获批是基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL™2临床研究。该临床试验中国首席研究者、浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任郑敏教授表示，此项研究在GPP治疗领域具有突破性的里程碑意义，填补了高度未满足的临床需求。“结合此前已获批的治疗GPP发作适应症，佩索利单抗减少发作适应症的获批为GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的身心困扰。”
此前，圣利卓®家族静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。基于高度未被满足的医疗需求和积极的临床试验结果，圣利卓®家族在中国获批的两个适应症均获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定和优先审评审批资格。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士认为，圣利卓®家族皮下注射制剂率先在华获批，彰显了中国政府加快推动新药好药审评审批，围绕“临床急需”，加速为患者带来创新药物的决心。“这是勃林格殷格翰第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发，印证了公司‘中国关键’战略的成功落地以及我们始终以患者为中心的价值导向。未来，我们将依托全球丰富的研发管线，继续与相关部门紧密合作加速引进创新药品，帮助更多中国患者从兼具疗效和安全性的创新药物中获益，助力健康中国2030目标的实现。”
文字：杨珍莹编辑：李志豪